Les enrobages de comprimés prennent de plus en plus d'importance dans la production pharmaceutique : les comprimés sont la forme d'administration orale la plus importante dans le domaine pharmaceutique et sont souvent enrobés ou enrobés. Il s'agit d'appliquer sur le comprimé un film mince composé d'un ou de plusieurs polymères et d'autres excipients fonctionnels (colorants ou humectants), qui peut remplir de multiples fonctions.
Les comprimés sont enrobés pour modifier la libération du principe actif, pour protéger le principe actif de la lumière ou de l'humidité ou pour masquer un goût amer dans la formulation du comprimé. En outre, les comprimés sont enrobés pour améliorer la déglutition.
L'enrobage des principes actifs prend de plus en plus d'importance. Il permet de réaliser aussi bien des préparations combinées que la combinaison de deux principes actifs incompatibles dans une forme médicamenteuse. En outre, il est également possible de combiner différents profils de libération du même principe actif. Dans ce cas, le noyau contient le composant à libération lente et l'enrobage du comprimé la dose initiale à libération rapide. Les approches de formulation comportent parfois jusqu'à quatre types de films différents. Il en résulte des temps de processus longs. Pour pouvoir développer et produire avec succès de telles formulations, l'uniformité de l'enrobage des comprimés, ou coating uniformity, est une condition impérative.
Mélanger, pulvériser et sécher
Dans l'enrobage des comprimés, l'interaction entre le mélange, la pulvérisation et le séchage est décisive. Le mélange, la pulvérisation et le séchage doivent être effectués simultanément et avec les bons réglages afin d'obtenir une uniformité optimale de l'enrobage.
Mélange :
Un mouvement régulier et surtout doux des noyaux de comprimés sous les cônes de pulvérisation est essentiel. Les noyaux de comprimés ne doivent pas être soumis à une charge mécanique trop importante afin d'éviter tout dommage.
L.B. Bohle (Ennigerloh) utilise avec succès depuis plus de 20 ans un tambour d'enrobage rallongé (longueur diamètre (L/D) > 1) avec des spirales de mélange soudées. Les spirales de mélange assurent un mélange continu et en douceur du lit de comprimés. Un mélange homogène est obtenu au bout de quelques minutes seulement et se maintient pendant toute la durée du processus. Le lit de comprimés plat réduit la pression de masse dans le lit de comprimés. Grâce au guidage continu des spirales de mélange, les comprimés ne sont pas fortement accélérés. Il n'y a pas de casse de comprimés ni de formation de jumeaux.
Coaters : géométrie du tambour, design du bras de pulvérisation et temps d'enrobage réduit
La géométrie du tambour du coater de comprimés BFC de L.B. Bohle crée une grande surface de pulvérisation dans le lit de comprimés en mouvement. Il est ainsi possible d'utiliser plus de buses de pulvérisation qu'avec des tambours plus courts, ce qui entraîne globalement une plus grande surface de pulvérisation et un débit de pulvérisation plus élevé. Outre la suspension de revêtement, le type de buse, le nombre de buses et l'espacement des buses sont particulièrement importants.
L.B. Bohle propose différentes solutions pour régler la distance buse-lit, l'angle de pulvérisation des buses et les paramètres de pression pour la pulvérisation.
En règle générale, la proportion de la masse de suspension dans les comprimés pelliculés est de 5 à 15 % par rapport à la masse du noyau. Il convient de mentionner en particulier l'épaisseur de la couche, qui n'est pas seulement importante pour les enrobages de substances actives, mais qui doit également être uniforme pour les (protections) colorées minces. Une application irrégulière du film au sein d'un lot entraîne par exemple des différences de couleur qui réduisent la qualité du produit.
Par rapport aux enrobages de comprimés conventionnels avec des rapports L/D <1, les installations avec tambour allongé permettent des temps de processus jusqu'à 40 % plus courts en raison de taux de pulvérisation plus élevés. Séchage
Il est essentiel de garantir un transfert optimal de l'énergie et de la matière. C'est-à-dire que l'énergie doit être apportée directement dans le lit de comprimés. L'air s'écoule directement et de manière apaisée dans le lit de comprimés et assure efficacement un séchage rapide de la suspension pulvérisée. La périphérie de la pastille ou le boîtier ne sont pas chauffés.
Le guidage optimal de l'air permet d'obtenir une pulvérisation calme, ce qui réduit l'effet de séchage par pulvérisation. Les buses de pulvérisation ne sont pas exposées au flux d'air entrant et restent froides pendant le processus de pulvérisation. Les effets de séchage par pulvérisation sont ainsi réduits au minimum et une uniformité du revêtement de > 97 % et mieux est atteinte.
Première mondiale à Interpack 2023 - Coater optimisé en termes de processus, de technique et d'équipement machine
Les coaters de L.B. Bohle sont déjà bien établies sur le marché depuis plus de deux décennies et sont reconnues comme étant technologiquement avancées.
Grâce à un échange intensif avec les clients et à une recherche continue entre les départements et une optimisation des processus, L.B. Bohle a pu continuer à améliorer la série BFC. Cela a conduit à des améliorations dans les domaines de la technique / de l'équipement des machines, du nettoyage, de la facilité d'utilisation et de la sécurité, du design hygiénique et de la durabilité. L'objectif est d'optimiser le processus de production quotidien en permettant non seulement une production plus flexible et plus rapide, mais aussi une production plus respectueuse des ressources avec une régularité optimale.
Dans le domaine de l'équipement des machines, on mise sur une nouvelle commande de machine. L'application iFix permet de surveiller et de contrôler les processus. Pour ce faire, iFix met à disposition, en tant qu'IHM (interface homme-machine), les éléments nécessaires à la commande. En outre, des données importantes, telles que l'enregistrement à long terme des valeurs de mesure, des alarmes et des messages, ainsi que des interfaces de données vers des systèmes externes et une gestion des recettes sont saisies.
La machine à comprimés BFC offre une flexibilité maximale, il est ainsi possible de réaliser des tailles de lots avec un taux de remplissage compris entre 10 et 100 %. Pour un BFC 400, cela correspond à des tailles de charge de 65 à 650 l.
Dans le BFC, L.B. Bohle a repensé la conception du porte-buse. Le réglage de l'angle et de la distance des buses est motorisé et automatique. De plus, le porte-buses est désormais plus fin et arrondi. Cela permet une meilleure surveillance du processus et facilite le nettoyage.
Utilisation plus simple et sécurité accrue
L.B. Bohle a notamment mis en œuvre les remarques des utilisateurs dans la nouvelle installation. L'ouverture et la fermeture de la porte latérale sont désormais assistées par des vérins pneumatiques, de sorte qu'il faut exercer moins de force. Les patins d'alimentation en air sont séparés, ce qui signifie une nette réduction du poids et une manipulation plus facile.
Les aspects de sécurité ont également été pris en compte. Des joints gonflables sont désormais utilisés en série. Un prélèvement d'échantillons et un chargement de comprimés entièrement automatiques lorsque la porte est fermée augmentent la sécurité de l'opérateur.
Le panneau de commande a été redessiné dans un design hygiénique et un voyant d'état encastré dans la façade de la machine aide à surveiller le processus.
Vidange rapide et nettoyage efficace
Une fois le processus d'enrobage terminé, la vidange rapide, douce et complète est effectuée en inversant le sens de rotation et en réglant l'inclinaison de la cuve. Le nettoyage entièrement automatique est ensuite effectué. Une lance de nettoyage supplémentaire au fond de l'installation est désormais intégrée de série. D'autres améliorations réduisent le temps de nettoyage et assurent un écoulement rapide et sans résidus du produit de nettoyage.
La durabilité en point de mire
Pour la première fois, L.B. Bohle mise en option sur une récupération de chaleur pour le système de ventilation, ce qui minimise de manière décisive l'utilisation d'énergie.
Un nouveau monitoring énergétique pour l'alimentation en énergie du coater permet aux entreprises de production d'avoir un aperçu complet de leur propre processus et de leurs consommations.
